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  • 血液透析器产品临床试验设计思考

    血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质,同时补充人体所需的电解质和碱基,以维持机体水、电解质和酸碱平衡的治疗方法

    2018/09/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂研发实验要求

    本文适用于以抗原抗体反应为原理,对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂的研发。

    2022/12/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 新冠抗原检测试剂临床试验要求

    新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理,对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。

    2022/12/23 更新 分类:科研开发 分享

  • ​如何实现ADC药物效应最大化?

    通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征,可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此,在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据,包括肿瘤渗透和饱和度。

    2023/02/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 13批(台)医疗器械抽检不合规

    国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。

    2024/07/30 更新 分类:监管召回 分享

  • WB实验中配胶与电泳阶段注意事项

    蛋白质免疫印迹法是基于蛋白质SDS-PAGE电泳分离和特异性抗体识别蛋白的特性,通过显色技术,以达到检测目的蛋白的技术。该技术广泛应用于定性检测蛋白水平的表达,活性分析与鉴定。

    2024/08/07 更新 分类:实验管理 分享

  • Dot blot法鉴定分泌型蛋白表达

    Dot blot是一种半定量的蛋白质或核酸检测方法,其原理是将待测物直接滴于固相载体上,然后通过特异性抗体或探针与待测物结合,最终通过可视化方法来检测目标分子的存在与否。

    2024/08/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 糖尿病治疗药物研发新进展

    尽管当前糖尿病现有药物丰富,但各类药物均存在不同的局限性。近几年FDA没有糖尿病新分子实体获批,糖尿病新药研发困难。本文对近半年糖尿病领域研发新进展进行汇总,涉及新机制药物(如Twymeeg和Bimagrumab)、新疗法(如单抗及干细胞疗法治疗1型糖尿病)、新的诊断和治疗相关生物标志物(如胆固醇及BACE1)等,为糖尿病领域新药研发人员提供参考。现有糖尿病治疗药物尚

    2021/08/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 冻干保护剂在蛋白药物中起了什么作用?

    冷冻干燥广泛用于制备治疗性蛋白质制剂,蛋白冻干制剂可以提供更好的保质期,方便药物的储藏和运输,然而,蛋白在冻干过程中存在许多应力,包括低温应力、冻结应力(枝状冰晶的形成、离子强度的增加、pH值的改变、相分离等)、干燥应力(失去蛋白质表面水分子)等,这些应力常常直接或间接导致蛋白质类药物失去天然构象从而变性或失活。

    2022/03/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟关于修订决议2002/364/EC HIV定性分析中HCV抗原/抗体联合检测和核酸扩增技术要求

    通报号: G/TBT/N/EU/468 ICS号: 11.040 发布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通报成员: 欧盟 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 本决议草案就某些体外诊断医疗设备更新了关于体外诊

    2017/04/22 更新 分类:其他 分享