FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/05/16 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局标管中心最近汇总了2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

微型机器人可以被高精度遥控进入难以到达的根管表面，治疗和破坏生物膜，甚至检索样本进行诊断，从而实现更个性化的治疗计划。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享

17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局标管中心刚刚发布《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）》

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出解读

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本文将从盐歧化现象介绍、盐歧化发生的原因及减少盐歧化发生的策略3个方面展开讨论。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

据标管中心网站信息，强标《YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》即将于「4月起实施」。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形术手术器械iTrack™ Advance已获得FDA 510(k)批准。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享