2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形术手术器械iTrack™ Advance已获得FDA 510(k)批准。iTrack™ Advance可通过微导管和粘弹剂扩张，以降低眼内压（IOP）。该设备适用于治疗成年患者的原发性开角型青光眼。
一、 新一代产品获批FDA
Nova Eye Medical设计了其最新一代的粘小管成形术手术器械iTrack™ Advance，该设备可通过微导管和粘弹剂扩张，以降低眼内压（IOP），用于治疗成年患者的原发性开角型青光眼。该设备是原版iTrack™的提升版，在保留原版iTrack™的专有特点（用于形成术的200mm照明微导管）的同时，新设计还增加使用了人体工程学手柄来提高手术效率。
在2008年该公司推出原版iTrack™微导管之后，粘小管成形术首次被引入眼科领域。到现在已经有超过120000台粘小管成形术手术，是主流的微创青光眼手术之一，手术有效安全且简便。
Nova Eye Medical的董事总经理Tom Spurling表示，公司计划在美国扩大销售和临床团队。这一举措将立即展开，旨在支持iTrack™ Advance在美国市场的推出。
Spurling表示：“iTrack™ Advance在美国获得批准是我们公司的一个重要里程碑，而且由于其无支架、组织保留的方法，粘小管成形术正迅速被越来越多的美国青光眼外科医生采用到青光眼治疗中。”
二、有关iTrack™ Advance
Nova Eye Medical公司的iTrack™ Advance用于进行无支架、微创的青光眼手术（MIGS），使用患者的生理学来降低眼内压。这种手术方法借鉴了血管成形术，通过治疗眼睛排液通道的各个部位的阻塞，来改善房水的生理性排出。这与其他通过支架或组织切除机械性地改变房水排出的微创青光眼手术不同。
作为一种360°的全方位手术，iTrack™ Advance可以一次性解决传统外流通道上的多个问题，如小梁网组织、粘小管和集液管。通过插管和粘弹剂的冲刷，在扩张粘小管和集液管的同时，可以分离小梁网组织并形成微孔以促使房水流出。这一设备可以全面治疗青光眼。
iTrack™ Advance的构造：
1.插管：铲子型的尖端，用以更方便找到粘小管。
2.管尖：可以360°旋转以方便插管精确定位。
3.执行器：平滑的机制能使微导管在插管和拔管时，能精确地推进和缩回。
1.聚合物杆身：带有特殊镀膜的220mm的杆身，用于粘小管360°插管。
2.输液途径：与ViscoInjector™ 眼用粘弹剂运输系统相连接，输出粘弹剂，在前房中创建和维持体积，并使小梁网组织分离。
3.导线机制：内部导线推动穿过粘连部分，用以打开粘小管的阻塞部分。
4.光纤：连接到便携式光源。
5.发光尖端：专有的发光尖端，在每个程序步骤中对微导管进行透腔可视化。
眼科医生Mahmoud Khaimi在美国俄克拉荷马州的Dean McGee眼科研究所首次使用了新款iTrack™ Advance进行手术。
Khaimi表示：“我有幸与Nova Eye Medical紧密合作，共同开发了iTrack™ Advance。我们将原版iTrack™与一款人体工程学手柄结合在一起，以便更好地进入通道。多亏了这款手柄，我们现在可以比以往更高的效率将微导管推进，并在粘小管的全部长度上进行缩回。”
Nova Eye计划在下个月的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）会议上正式推出iTrack™ Advance。该系统已经在加拿大、澳大利亚和欧洲获得了批准。
三、关于Nova Eye Medical公司
Nova Eye Medical公司是一家医疗技术公司，专注于研发、生产和销售专有的眼科治疗技术和设备。这些技术包括用于青光眼治疗的iTrack™粘小管成形设备系列，广泛应用于全球100多个国家的眼科医生中。公司还生产和销售用于治疗严重或复杂青光眼的专有Molteno3®眼压引流器。
