医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

随着经济社会发展及人均消费水平的不断提高，公众对化妆品的消费需求逐年增长。然而，从化妆品原辅料采购到产品生产经营、消费使用等各个环节都隐藏着潜在的“美丽风险”。时代的呼唤、产业的发展、公众的期盼，都对化妆品安全保障提出了更高要求。本文以《化妆品监督管理条例》出台为契机，针对性地对法规体系、政策执行、社会监督3 个方面面临的挑战进行了分析

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

阀门是流体输送系统中的控制部件，其品种和规格繁多，用途极为广泛，无论是石油、石化、冶金、电力、国防、核能，还是交通运输、城市建设、人民生活等。一旦阀门质量不合格，发生泄漏或破裂，极易引起火灾、爆炸、中毒、污染等事故，造成重大伤亡和经济损失。阀门铸钢件的射线检测是铸钢阀门质量控制的重要环节，因此，检测标准的正确理解及应用十分重要。

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

样品处理是整个分析测试过程中的一个重要环节，其目的是利用各种化学方法将待测元素从固（液）态试样中定量地以离子形式转入测试溶液。选择合理的样品分解方法，可使分析手续大大简化，使分析方法的适应性、准确性大大提高。

2021/04/29 更新 分类：实验管理 分享

克服药品生产过程中的瓶颈——对于一家药品生产企业来讲，药物成分的粉化是生产过程中的一个重要环节。在药品生产能力成为生产过程中的最大问题时，生产厂家就要设法去解决，为优化生产过程， Frewitt 公司把两个生产过程集成到一个设备系统中完成。

2021/06/24 更新 分类：生产品管 分享

本文针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题做了一些研究：CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块；CTD格式的特点之一是研究内容模块化呈现，但需关注杂质分析与控制的系统性与整体性，不能割裂各项内容的必然联系和有机统一；从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路；分析方法的验证应具备针对性和全面性。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

建议从以下方面着手开展增材制造个性化医疗器械监管科学研究：第一，建立科学的监管体系，包括法规、指导原则、技术标准等，推动行业规范发展。第二，增材制造个性化医疗器械的监管环节应当前移，渗透到器械设计开发的全流程中。第三，监管科学应与增材制造医疗器械相关的材料、力学、生物医学等学科紧密结合，做到与科学技术本身同步发展。

2021/07/17 更新 分类：监管召回 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享