QC试验过程较为繁琐，涉及环节、实验用具及人工操作较多，污染事件发生率普遍偏高。尤其近年来为提升检验方法的灵敏度和便捷性，采用HPLC检测的项目越来越多，液相小瓶在试验过程中不可或缺，其生产厂家较多、价格偏贵，实验室为节约成本可能会采购成本低的，加之瓶口较小，不易有效清洗，实验室因此发生的污染事件较多，您的实验室发生过此类事件吗？您在调查中都

2021/08/05 更新 分类：检测案例 分享

药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

长期以来，血液制品因其特殊的理化性质，在包装前的最后检测环节基本上都是依赖人工目视检测的——但在如今产业集中化的行业趋势下，人工检测法已经无法满足于大规模量产和高效率检测的要求，很多血液制品企业开始寻求全自动检测设备以期替代传统的人工检测。本文将以目前血液制品的检测要求为出发点，重点分析检测过程中的难点，并对全球范围内为数不多的、已被

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

随着我国武器装备信息化程度的不断加深，对于军用元器件质量控制的要求亦逐步严格，军用元器件的选型、二次筛选、DPA 和失效分析是确保其质量和可靠性的重要环节。元器件质量控制是为航空装备型号质量保证提供证据的过程，这一过程通过一系列的调查、试验和分析完成，是保证航空装备型号科研、试验和生产能满足其预期目的重要手段。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

镍具有一定的强度、良好的延展性。不锈钢中添加镍，可以增强钢材的耐腐蚀性，可实现强韧、可延展和坚固的焊接，进而确保不锈钢可用于坚固耐用的结构中。类似结构包括由 Renzo Piano设计的意大利新圣乔治大桥。新桥是在旧桥发生灾难性倒塌后建造的。钢筋是确保桥梁耐用性的关键环节。通过采用不锈钢加固，确保新桥机械强度和耐腐蚀性。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享