本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

进入21世纪以来，美国高校为了解决科技成果转化中的类似问题，把建立概念验证中心作为弥补高校院所等科研机构研发成果与市场化、产业化成果之间空白的关键环节，在助力创新主体跨越科技成果转化“死亡之谷”方面，已经进行了近20年的尝试。这些尝试能为我国高校提升科技成果转化源头质量、满足应用需求提供积极的参考借鉴作用。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

为了保证检测结果的准确性、公正性，从检测操作程序、检测原始记录到检测报告的出具，每个环节都要进行严格管理和控制。

2023/05/04 更新 分类：实验管理 分享

记录控制主要适用于检验检测机构系统内质量记录和技术记录的建立、识别、收集、索引、储存、保管、追溯及处理等。

2023/01/17 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

实验台是进行物化实验所需要使用的平台,实验台的保养与维护是实验台在使用过程中一个非常重要的环节，因此需要正确对实验台进行保养与维护。

2023/05/17 更新 分类：实验管理 分享

温室气体排放报告是指计算重点企（事）业单位在社会和生产活动中，各环节直接、间接排放的温室气体的过程，其实质是组织编写温室气体排放清单。

2023/08/18 更新 分类：生产品管 分享

对检测样品的接收、流转、贮存、处置以及检测样品的识别等各个环节实施有效的质量控制至关重要。管理检测样品可以确保检测样品的代表性、有效性和完整性，从而保证检测结果的准确度。

2023/08/28 更新 分类：实验管理 分享

原始记录应实时记录检测活动全过程各环节，包括原始观察、导出数据等，应真实、齐全、清晰，包含足够信息，满足复现性和可追溯性。

2023/09/04 更新 分类：实验管理 分享