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本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。
2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享
【问】《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，该指导原则对于进口注册和国内注册都能用吗？
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
文章旨在从数量和关注的热点两个方面，对2023 年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析，以揭示两国之间的差异，并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议。
2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享
2015-2019年346项医疗器械技术指导原则汇总
2019/08/20 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》正式发布
2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》正式发布
2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享
6月17日，国家药监局发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)，正式发布热湿交换器注册技术审查指导原则，全文如下：
2020/06/17 更新 分类：法规标准 分享
6月17日，国家药监局发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)，正式发布电动气压止血仪注册技术审查指导原则
2020/06/17 更新 分类：法规标准 分享
6月17日，国家药监局发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)，正式发布电动气压止血仪注册技术审查指导原则
2020/06/17 更新 分类：法规标准 分享
本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序。
2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享
