刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙胶尖注册审查指导原则》。

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了人工智能医疗器械注册指导原则。

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿）》.

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号），其中《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》全文如下

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》，本文结合起草背景，对指导原则进行解读，阐述本指导原则制定的目的、意义和内容。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享