欧盟REACH法规（《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）是一项综合性的物质管理法规，其目的是为了对人体健康和环境提供高度保护

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

欧洲委员会发布了法规(EU) 2019/37，以修订食物接触塑胶材料及物品的法规(EU) No 10/2011授权物质清单，该法规将于2019年1月31日起生效

2019/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文基于我国检测机构的现状及其分类，对依法设置、依法授权、以及第三方检测机构等进行了介绍，特别是对其中的事业单位制检测机构的分类、特点，以及与其他检测机构的比较进行了详细阐述。

2019/03/15 更新 分类：检测机构 分享

为遵守2017年FDA再授权法案（FDARA）702（b）（1）部分条款，FDA发布了一份指南草案，用来指导FDA发布关于详细说明机构在国内外医疗器械工厂的检查中如何实施一致的程序和标准的指南草案。

2019/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。 首先我们来看看定义 ，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械进入英国市场何时不再接受欧盟的CE标志？医疗器械进入英国市场何时必须使用UKCA标志？英国脱欧后，英国的授权代表截止到什么时间在欧盟不再被认可？

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究，目前已获得全球多个国家PCT专利授权。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了检验机构印章印签管理程序，主要包括：总则，印章的刻制，印章的启用，印章的使用范围，印章的管理职责，印章的管理、授权、使用及保管，印章的停用，附则。

2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪测试EUA，这意味着全球首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得了紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。

2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享

2022年5月6日，FDA宣布已将Janssen的COVID-19疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19疫苗或仅愿意接种Janssen的疫苗。

2022/05/07 更新 分类：热点事件 分享