本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。

首先我们来看看定义，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商及经销商，还包括条款22(1)和条款22(3)的运营者。

制造商和授权代表大家都很清楚。进口商是指第一个把医疗器械进口到欧洲的单位，经销商是指把医疗器械销售到终端客户手上的单位。条款22(1)和条款22(3)分别指的是医疗系统和程序包产品的制造商。

了解了定义之后，我们来看看这些运营者需要承担什么职责。我们把法规里提到的职责进行了整理以表格的方式呈现出来。

第一列是具体的任务，包括了质量管理体系，风险管理系统，临床评价，技术文件，符合性评价途径，UDI系统，上市后监督系统/客户投诉，说明书/标识，警戒系统，升级到主管当局，免费提供样品(在主管当局要求的情况下)，仓储和运输, EUDAMED数据库注册，产品责任及合规负责人。

对于制造商，很显然所有的任务都是要负责的。

欧盟授权代表需要负责的任务包括存放技术文件并确保技术文件是最新的，验证制造商选择的符合性评价途径是否正确，验证制造商提供的UDI信息是否正确，警戒系统的工作欧代有通知制造商的义务，如发生特殊情况欧代可以把事件升级至主管当局，验证制造商在主管当局要求的情况下可以免费提供样品，欧代也需要在EUDAMED数据库注册，如果医疗器械在欧盟出问题欧代是要负法律责任的。

进口商要负责验证制造商选择的符合性评价途径是否正确，制造商提供的UDI信息是否正确，还应保留客户投诉的记录，说明书和标识上要出现进口商的信息，警戒系统的工作进口商有通知制造商和欧代的义务，如发生特殊情况进口商可以将事件升级至主管当局，在主管当局要求的情况下进口商应当可以免费提供样品，进口商还需负责器械的仓储和运输，也需要在EUDAMED数据库做注册，并且要去验证制造商及产品有没有在EUDAMED数据库注册。

经销商负责的工作和进口商基本一样，差别是说明书和标识上不需要出现经销商的信息，经销商也不需要再EUDAMED数据库注册。

面对这些新的要求，制造商要如何应对呢？首先要和欧代，进口商和经销商沟通让他们了解这些新要求。然后和他们签订协议把这些新要求体现在协议中，因此协议需要重签。