2018年7月26日，德国联邦风险评估研究所(BfR)发布第24/2018号关于搪瓷烤架格栅重金属溶出的意见，该意见采纳了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的测试方法

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，我们要讨论的相容性研究对象，除了直接接触药品的材料（例如西林瓶、胶塞、预充针、卡式瓶等），还包括了非直接接触的次级包装体系（例如标签、油墨、粘合剂等），以及工艺组件、给药器械等只要能潜在引入相容性风险的要素，都需要考虑它们的潜在风险。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

10月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一个《某些接触完整皮肤器械生物相容性选择的更新》指导原则草案。该草案更新了某些与完整皮肤接触的普通聚合物和织物制成的医疗器械，在递交上市前申请时应提供的生物相容性信息的要求。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

2020年10月15日，国家卫生健康委员会发布公告，就《食品安全国家标准 食品添加剂 胶基及其配料》等18项食品安全国家标准（征求意见稿），向社会公开征求意见，截止日期为2020年11月30日。

2020/11/06 更新 分类：法规标准 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良反应，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用，以及特异性靶器官和器官全身毒性作用。本简介只涉及一般全身毒性评价。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

按GB 4706系列“家用和类似用途电器的安全”标准原则，凡与人体持续接触的产品（包括游泳池的水），应是Ⅱ类器具或Ⅲ类器具，便携式产品不允许是Ⅰ类器具，少数情况允许驻立式产品是Ⅰ类器具，各种产品防触电保护要求汇总表如本文所示。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文利用二元醇的衍生化反应，大大提高检测灵敏度，为MPO和NPG迁移量的检测提供了一种灵敏、可靠且低成本的GC-MS检测方法。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

塑性应变比(r值)反映了金属薄板在拉伸加载过程中抵抗变薄破断的能力，不同取样方向测得的r值可以反映材料自身的各向异性。在单轴拉伸力的作用下，将试样拉伸到均匀塑性变形阶段，当达到规定的工程应变水平时，测试并计算试样的长度和宽度变化，再利用塑性变形前后体积不变原理导出的公式计算得到r值。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享