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特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。
2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，
2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享
俄罗斯托木斯克理工大学研究人员提出一种新方法，向等离子体处理表面覆盖一层薄薄的氧化石墨烯镀层，可以改善用来恢复受损器官的植入片性能。
2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享
本研究介绍了MRI系统射频场的特点，针对MRI系统射频场测试项目（射频致热测试、射频致AIMD故障测试及射频致AIMD整流测试）阐述了测试系统的构成，并对测试系统构建中需要注意的问题进行说明。
2020/07/28 更新 分类：科研开发 分享
自1990年代末以来，聚醚醚酮（PEEK）就凭借其射线可透性和解剖学特性成为了矫形植入物制造商的首选材料。如今，PEEK 的定制配方使得该聚合物有了新的潜在应用。
2020/08/18 更新 分类：科研开发 分享
聚醚醚酮（PEEK）作为一种新型医用植入材料，凭借其自身的优异特性在众多医用材料中脱颖而出, 越来越多地应用于整形外科、心血管、人工脊椎等多个领域。
2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享
该研究就含植入物不脱钙骨组织病理切片技术及该技术在骨修复材料的骨组织工程研究中的应用情况作简要概述。
2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享
三尖瓣反流是由于三尖瓣关闭不全引起的结果，即收缩期血流从右心室返流入右心房，造成右心房高度扩大，压力升高，静脉血液回流障碍。由于右心室负荷增加，代偿而肥厚，容易发生右心衰竭。
2020/12/29 更新 分类：科研开发 分享
眼表的解剖学含义是指起始于上下睑缘的眼球表面的全部黏膜结构，主要包括角膜、结膜上皮。严重的眼表损伤和缺失会对视功能造成严重危害，甚至导致失明。
2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享
本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。
2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享
