无线数字医疗设备在进行FDA注册时, 除了递交医疗设备通用标准与专用标准检测报告、生物兼容报告、临床报告外, 还需要提供无线共存检测报告。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文就旁路电容、电源、地线设计、电压误差和由PCB布线引起的电磁干扰(EMI)等几个方面，讨论模拟和数字布线的基本相似之处及差别。

2019/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文基于大数据时代装备质量工作的特点和需求，提出适应数字化时代的装备工作新的模式和理念，并从装备的设计、制造、试验和使用阶段给出质量工作的方法和措施。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM 的重要组成部分的观点进行了深入分析。

2024/09/22 更新 分类：科研开发 分享

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

检测结果有效数字及其运算

2017/11/07 更新 分类：法规标准 分享

今年3月，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布，标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

相较于其他医学影像设备，数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)凭借兼顾诊断和治疗的属性，成为最特殊的那一个。其特点是图像清晰、分辨率高，可实时观察血管病变，定位测量血管狭窄，为诊断及介入治疗提供真实的立体图像，广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域，是公认的血管类疾病成像诊断和治疗金标准。

2022/08/30 更新 分类：行业研究 分享

近日，玖壹叁陆零医学科技南京有限公司研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享