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嘉峪检测网 2018-12-04 09:54
无线数字医疗设备在进行FDA注册时, 除了递交医疗设备通用标准与专用标准检测报告、生物兼容报告、临床报告外, 还需要提供无线共存检测报告。
适用范围
利用无线技术进行数据传输的医疗设备, 例如: 蓝牙血糖仪、WIFI多功能监护仪, GPRS血压计…
标准
IEEE ANSI C63.27:2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence
AAMI TIR69:2017 Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems
要求
吞吐量 (Throughput)
传输延时性 (Latency
<10 second
误码率 (Packet Error Rate)
<10%
测试框架图如下:
序号
指标
要求
1
1.5Mb/s
2
3
4
数据存档 (Availability)
<24hour
来源：AnyTesting
