2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

据新华社消息，英国药品与保健品管理局于2023年11月批准应用全球首个CRISPR基因编辑疗法，用于治疗12岁及以上的镰状细胞病和输血依赖型β地中海贫血患者。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于螺母不恰当安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015 年 5 月 7 日 ，加拿大卫生部和 Canadian Tire 公司联合宣布对中国产数字锁定式安全保险箱实施自愿性召回。

2015/08/04 更新 分类：监管召回 分享

江苏省食品药品监督管理局： 你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管 〔2015〕142号）收悉。经研究，现函复如下： 一、在产品注册证

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

无线数字医疗设备在进行FDA注册时, 除了递交医疗设备通用标准与专用标准检测报告、生物兼容报告、临床报告外, 还需要提供无线共存检测报告。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文就旁路电容、电源、地线设计、电压误差和由PCB布线引起的电磁干扰(EMI)等几个方面，讨论模拟和数字布线的基本相似之处及差别。

2019/02/27 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文基于大数据时代装备质量工作的特点和需求，提出适应数字化时代的装备工作新的模式和理念，并从装备的设计、制造、试验和使用阶段给出质量工作的方法和措施。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2022.12.20发布了一则voice，作者是首席信息官Vid Desai和首席执行官Jessica N. Berrellez，其目的是告知我们FDA ODT开始将注意力放在了技术领导力上。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享