本文针对美国食品药品管理局（FDA）医疗器械真实世界数据政策法规、具体应用实践与监管决策进行研究，为我国医疗器械真实性研究提出相关建议。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

仅采集家用血压仪数据，储存数据并进行分析，例如近一周的血压变化幅度为a，相比上一周增速为b的手机小程序/APP是否作为医疗器械进行管理？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟EMA对数据完整性的问答：数据关键性和数据风险

2022/11/18 更新 分类：监管召回 分享

本文结合笔者从业经验及《指导原则》中的相关内容，对递交境外临床试验数据过程中的注意事项进行阐述。

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

西门子医疗途灵手术机器人Corindus Vascular Robotics (CVRS.A)公布了其CorPath GRX血管介入机器人的最新的安全性和有效性数据结果。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

中招国际招标有限公司受国家食品药品监督管理总局委托，对国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目进行国内公开招标。现邀请合格的投标人参加投标。 招标项目

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2016 年 2 月 4 日，韩国政府公布了《食品安全管理特别法实施规则》，以此进一步规定了《食品安全管理特别法》中委任事项和实施《食品安全管理特别法》所需事项。其内容包括境外

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文通过对比国内外各版药典以及在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库及pubmed数据库中检索2008-2017年近10年内的眼用注射剂质量标准相关研究文献，对眼用注射剂相关质量标准及临床应用安全性进行了分析和总结。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍电子数据系统的安全的5点要求。

2021/01/06 更新 分类：实验管理 分享

国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　

2018/04/27 更新 分类：科研开发 分享