为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

Synchron在JAMA Neurology期刊上公布其产品Stentrode长期安全性结果。本次公布数据涉及4名严重双侧上肢瘫痪的患者接受Stentrode治疗12个月临床数据。

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文从数据、设备以及软件架构三个方面进行了可穿戴设备的安全风险分析，提出了基于三层架构的安全检测框架及标准，并着重讨论了针对可穿戴设备访问控制与认证以及数据加密等方面的安全检测方法

2019/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文将大数据和药物研发战略管理相结合，进行思考和研究，以期对优化药品研发战略管理工作有所启发。

2019/04/28 更新 分类：科研开发 分享

通过研究，认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时，除了依据其所宣称的预期用途外，还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

本文通过介绍医疗器械行业大数据在研发创新、临床研究、合规管理、市场调研等方面应用分析，以期为行业企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。

2022/11/26 更新 分类：行业研究 分享

实验室的生物安全管理制度

2017/11/28 更新 分类：生产品管 分享

【问】医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换？

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享