ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。

2014/11/19 更新 分类：生产品管 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。 国际标准化组织 （ISO）11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。

2018/10/23 更新 分类：生产品管 分享

本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本报告数据来源于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和各地级市报送的统计报表数据）。

2024/03/28 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了生化类实验室安全隐患分类，生化类实验室安全管理现状分析及生化类实验室安全管理体系建设。

2021/12/15 更新 分类：实验管理 分享

2020年6月26日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2020/878法规，修订了REACH法规【(EC) No 1907/2006】附件II关于编制安全数据表(SDS)的要求。此修订法规将于2021年1月1日开始实施，并直接适用于欧盟

2020/07/03 更新 分类：法规标准 分享

摘要：11月3日英国食品标准局公布食品法违规数据库，数据库可显示英格兰、威尔士以及北爱尔兰地区食品标准、食品卫生与食品安全的起诉情况。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）11月

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后临床研究数据（ACURATE neo2-PMCF），数据显示手术成功率高（98.4%）和死亡率及瓣周漏低。

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享