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现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清,可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
2023/03/09 更新 分类:法规标准 分享
可穿戴技术正在快速发展,随着这种进步,我们有机会捕捉到明显不同于医院记录的连续健康数据。我们如何将奇妙的新传感技术与强大的软件相结合,以充分利用智能、安全的个人健康监测的机会?
2023/03/27 更新 分类:行业研究 分享
医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件,其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据,是医疗器械临床评价重要数据证据。
2024/04/22 更新 分类:科研开发 分享
根据心血管血管造影和介入学会 (SCAI)年会 SCAI 2024 科学会议上公布的新数据,一种用于治疗急性肺栓塞 (PE) 的新型设备似乎安全有效。该研究成果同时发表在《JSCAI》上。
2024/05/08 更新 分类:科研开发 分享
广东从化检验检疫局加强危险化学品出口安全管理—— 三种模式让“潜伏分子”现原形 □莫尚宏 今年以来,广东从化检验检疫局根据辖区出口产品特性,专题研究落实加强危险化学品
2015/09/12 更新 分类:其他 分享
2015 年 1 月 16 日 ,日本厚生劳动省医药食品局食品安全监视安全课发布食安监发 0116 第 1 号:发布《进口加工食品自我管理准则指导》。 根据 2008 年 6 月 5 日食安发第 0605001 通知,已
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
乘客被困电梯报警后,维保单位需在30分钟内赶到现场完成救援。这是将于4月1日起施行的《上海市电梯安全管理办法》(以下简称《办法》)的相关规定。
2015/03/29 更新 分类:法规标准 分享
在信息安全领域,认证认可制度作为一种社会管理手段有其独特的优势。 随着市场经济的成熟以及标准化水平的提高,现代认证已经发展成为市场经济体制下政府履行经济和社会管理职
2015/09/15 更新 分类:其他 分享
5月26日,韩国KFDA发表消息称,统合分散在食品卫生法等3个法律中的进口食品相关安全管理规定
2015/06/03 更新 分类:法规标准 分享
2015年4月5日,韩国食品药品管理部发布No 2015-109号官方通报,内容涉及化妆品安全标准法规修订提案。
2015/05/29 更新 分类:法规标准 分享