欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

5 月 16 日，在生物 IT 世界大会上，谷歌云宣布了两个新的人工智能生命科学解决方案，即 Target and Lead Identification Suite 和 Multiomics Suite，以加速生物技术公司、制药公司和公共部门组织的药物发现和精准医疗。

2023/05/17 更新 分类：热点事件 分享

香港中文大学和美国一间生物医学研究院成功研发的一项可以预测糖尿病患者肾脏功能的新演算法，15日在国际权威科学期刊《自然通讯》上发表。

2023/05/18 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。

2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 5 月 25 日发布了题为“糖尿病：抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点”更新指南草案，帮助申办人证明新的抗糖尿病产品对患有 1 型和 2 型糖尿病的成人和儿童的疗效。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

华为公布一项脑机接口（BCI：brain-computer interface）网络应用的新专利。该专利申请号为CN116350174A，名为“一种脑机接口装置和信息获取方法”。

2023/08/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

美国联邦卫生技术监管机构于 12 月 13 日发布新最终规定，要求软件供应商披露人工智能（AI）工具的训练、开发和测试方式，以保护患者免受有关此类工具的护理偏见和有害决定的影响。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享