近期，又有一批新药有了新进展，包括迈威生物的9MW3011、奥赛康的注射用ASKG915、传奇生物的LB2102、歌礼制药的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批药品临床试验申请获FDA批准，值得持续关注。

2022/12/02 更新 分类：热点事件 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：粉液双室袋产品技

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文根据新法规的相关要求，结合注册审评过程中有源医疗器械注册申报资料的实际情况，对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考，与业界同行进行探讨。

2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享

2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分类：行业研究 分享

1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？ 答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照

2019/07/16 更新 分类：实验管理 分享