1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

 

答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 

 

（一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。 

 

（二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。 

 

（三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。

 

 

 

2

 

 

 

2. 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

 

答：根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。

 

 

 

 

3

 

 

 

 

3. 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

 

答：对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。

 

 

4

 

 

4. 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

 

答：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

 

 

5

 

 

5. 2015年申报的原料＋制剂，制剂已发批件，原料是不发批件了吗？

 

答：按照2017年146号文，不单独发批件了。

 

6. 已经可以在登记平台查找到公司原料信息，还要邮寄光盘或者递交其它资料吗？

 

答：需要在登记平台更新信息并且提交光盘资料。以便CDE导入原料等级系统、备案。资料按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》要求撰写。

 

7. 已获得登记号的原料药企业，按年度提交产品质量管理报告”，是通过申请人之窗提交吗？有固定的模版吗？

 

答：通过申请人之窗提交，但目前还无法提交，该板块有待完善，相关政策暂时没有出台，等待国家局公布即可。

 

8. 原料和制剂需要一起申报，应该先将原料进行登记，获得登记号？

 

答：除自用外，原则上需要等到公示后，制剂再进行申报。CDE收到资料后，5个工作日对登记资料进行完整性审查，如果资料齐全，很快就会公示。

 

9. 资料复合要求后，需要多久可以获得备案号？制剂申报时，获得登记号即可申报，还是需等到公示才能申报？

 

答：按照要求在网站登记后，即可获得登记号；之后需要2周左右时间公示；法规规定是得到登记号即可申报，但实际推荐公示后申报。

 

10. 《原料药、药用辅料和药包材登记表》专利信息一栏中，公示和实审阶段的专利是否需要写入？

 

答：没有要求。（登记平台可以更新登记信息，如果专利信息更新，应该可以通过难过此平台进行更新，不过没有实际操作过。）

 

11. 登记资料是按《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》要求撰写吗？

 

答：是。

13. 提交补充申请之后 ，药审中心发补 ，但是发补要求就我们目前情况无法完成，在这种情况下能否撤审，按照哪条法规撤审，撤审之后对产品后期会有影响吗？

 

答：发补要求目前无法完成是时间问题？还是技术问题？

 

如果是时间问题，可以申请延期；如果是技术上无法完成或达不到要求，要么申请人主动撤审，要么到点了没能提交补充资料，CDE退审或不批准。

 

无论是撤审或退审，对产品后期影响也就是，6个月之后方可以重新整理资料，再次申报。

（备注：最后一个回答是业内人士的回答）

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CDE问答第二期来了，8 则最实用问题

 

 

1

 

 

 

问题：原料药的包材是否需要关联审评？如果不需要，包材的注册证已过期，证明性文件如何提交？

 

CDE答复：

（1）目前CDE对原料药的包材没有要求。

（2）原料药和包材不能关联

（3）原料药的包材没有明确要求，选择已经登记并且状态为“A”的包材更为保险，如果没有，选择“I”也可以，原料药厂家做好充分研究即可。

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

问题：产品背景：某脂肪乳注射液，2016年取得临床批件（注册分类变化前，3.1类）。目前还未开展临床试验。现想变更生产工艺（主要是pH调节步骤、均质的条件发生了变化），变更后按照指导原则完成相关研究，生产样品进行临床试验。此中变更，应进行什么流程？

 

以下做法，哪种更合理？

 

（1）在临床试验等级平台说明？得到准许后再进行变更研究？

（2）提交书面申请至CDE业务管理处？得到准许后再进行变更研究？

（3）按照《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）》进行相关研究，待稳定性到3-6个月后，在CDE临床试验等级平台说明情况后，进行临床试验。申报生产时，将变更资料一并提交。若此中方法可行，临床试验是否需要等到稳定性3月放样结束后才可以进行？

 

CDE答复：

 

老三类，现属仿制药，若只做BE，建议变更工艺后，BE备案，进行BE试验。若涉及临床试验，不建议变更工艺，若需变更，需要进行相关研究，充分评估受试者安全，临床试验前不需要递交申请，报产时一并申报，企业承担变更风险。

 

 

 

 

3

 

 

 

 

问题：关于国产仿制药上市后变更原料药的生产工艺，如何申报？

 

CDE答复：

 

通过关联审评上市的国产仿制药，变更原料药生产工艺，申报方式：

 

（1）原料：原辅包登机平台更新信息，提交变更资料，进行形式审查。

（2）原料药允许变更后，制剂提交补充申请，进行关联审评。

 

 

 

 

4

 

 

 

 

问题：关于已上市化学药增加（变更）原料药供应商的问题，以下回答适用于“原料药单独申报通过技术审评，但未与制剂关联”的情况

 

CDE答复：

 

1. 按照国家局审评审批的补充申请事项申报，需进行技术审评。

 

2. 注册申请表填写事项

（1）国产药品注册－（补充）申请，申请事项分类－其它。

（2）“同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格”及“原辅料来源”，务必写清楚更换后的原料信息。

 

3.《原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书》放在证明性文件中（1份原件），登记号务必与申请表对应。

 

4. 申报资料要求，尽量研究充分，能够支撑审评。参考《已上市化学药品变更研究指导原则》。

 

 

 

 

5

 

 

 

问题：丙泊酚中长链脂肪乳注射液和氟比洛芬酯注射液（属四类仿制药，脂肪乳注射液） 是先备案做PK后再申报注册，还是注册申报生产，批临床后再做临床？

 

CDE答复：可按照257号公告的要求，先进行BE备案

 

 

 

 

6

 

 

 

 

问题：公司自产的原料＋制剂，关联审评，原料不登记，原料是否需要填写注册报盘表，申报资料原料制剂是否合为一套？

 

具体问题：注册分类4，原料药仅供自用，不进行原料备案的情况下。申报资料是合为一套递交吗？第一部分为制剂，第二部分为原料药，第三部分制剂。原料就不需要填写注册报盘表了吗？若制剂使用已有登记号的原料，申报资料

 

CDE答复：

 

根据2017年第146号公告，化学注册分类4类的原料药不单独受理。原料药仅供自用的，应在制剂申报资料中提供，格式参见80号文。制剂使用已有登记号的原料，且已经公示，需要关联审评的，应在申请表中明确提出关联审评。同时根据146号公告要求，在申报资料中提交原料药使用授权书。

 

 

 

 

7

 

 

 

 

问题：关联审评仅供自用未递交光盘至CDE未自行登记的原料药，制剂拿到批件后，原料批准文件应如何获得？

 

CDE答复：

 

新系统上线后质量标准文件会统一对外公示，在新系统上线前可通过来公文索取。

 

 

 

8

 

 

 

 

问题：科学委员会应如何建立？

 

CDE答复：

 

您好，当前法规对此并无明确限定，敬请注意。

 

另咨询已经申报过资料的同仁，总结答案为：公司内部成立即可，包括生产、质量、研发等关键岗位负责人，资料已经递交，没有得到相关反馈。