美国 FDA 于 4 月 26 日批准了 Seres 药业的 Vowst，用于 18 岁及以上成人患者在复发性艰难梭菌感染（CDI）治疗后预防 CDI 复发，这是 FDA 批准的首款口服粪便微生物群产品。

2023/04/28 更新 分类：热点事件 分享

5月18日，生物医药前沿技术发展与政策研讨会在无锡新吴区隆重召开。中国科学院院士，南昌大学校长陈晔光分享了题为《类器官技术与新药研发进展》的报告。

2023/05/22 更新 分类：行业研究 分享

中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

9月1日，工业和信息化部、财政部、农业农村部、商务部、海关总署、金融监管总局、国家药监局七部门发布了《机械行业稳增长方案 2023-2024年)》。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点，其他有源设备也可参考。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

产品中文名称：定量血流分数测量系统,产品管理类别：III 类,申请人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。

2018/09/25 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍POC超声诊断仪（Point Of Care）出现背景、临床应用和主要特点，针对其与传统超声的区别简述审评关注点。

2018/10/31 更新 分类：法规标准 分享

神经外科手术导航定位系统，医疗器械产品注册技术审评报告

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享