方法验证和方法确认是我们实验室在使用新的标准方法或开发新的方法时必须要做的事情，那什么时候需要做方法验证，什么时候要做方法确认呢？

2018/03/13 更新 分类：实验管理 分享

使用Xevo TQ-S为定量测定动物饲料和青贮饲料中的霉菌毒素开发一种灵敏的多残留LC-MS/MS方法 Sara Stead 1 , Dominic Roberts 1 , Antonietta Gledhill 1 , Theo de Rijk 2 ,Christof Van Poucke 3 , 和 Sarah De Saeger 3

2015/08/31 更新 分类：其他 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要研究开发了汽车发电机的扭振及轮毂力的测试方法以及开发FEM仿真方法，通过测验与仿真的有序结合，找出产品的受力极限，为新产品的设计以及产品使用过程中皮带轮脱落提供了新的解决思路。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了液质方法开发思路。

2024/11/13 更新 分类：实验管理 分享

在过去20年里有大量关于氨基酸手性拆分的方法。分析方法基于高效液相色谱法、毛细管电泳等。最常用的方法是高效液相色谱法，一般采用柱前或柱后衍生法提高方法灵敏度。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

新西兰婴幼儿及其他配方奶粉被威胁投入剧毒农药1080的事件备受关注。中国计量院25日发布消息称，他们已经开展了 检测 方法开发和验证等一系列应急研究工作，确保了奶粉中1080检测

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

1、技术设计对质量的影响： 1）产品质量的稳定性 2）产品安全性 3）产品复杂性 4）产品包装问题 5）原料问题 6）生产方法和环保因素 2、产品开发技术工具： 1）感官评价技术：评价

2015/10/22 更新 分类：其他 分享