药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难，开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

近40 年来，亲和层析 (AC) 已被广泛用于大规模生物工艺，被认为是各种类型生物药下游工艺中初步捕获的首选方法。本文的目的是介绍a) 生物工艺亲和层析的历史，b) 基于亲和捕获步骤的平台工艺的现状，c) 定制开发生物工艺亲和填料的成熟领域，d)与其它形式的层析方法相比，基于亲和捕获的下游工艺的优势，以及e) 生物工艺亲和层析的未来方向。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

文中介绍了汽车外饰的主要部件及应用材料，以保险杠为例重点阐述了汽车外饰注塑件感观品质的设计方法及要求，并应用于量产车型中，均有效规避了注塑件外观缺陷，大大提升了汽车外饰注塑件的感观品质，为后续车型开发提供一定参考。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新药开发的一般策略和创新药开发的关键问题等内容。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是医疗器械设计和开发，设计和开发策划及设计和开发输入等内容。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要概述了制剂处方开发的变更风险关键要点和处方开发的案例1。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要概述了制剂的处方开发关键要点和一个处方开发案例。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院大连化学物理研究所生物分离与界面分子机制创新特区研究组研究员卿光焱与中药科学研究中心研究员梁鑫淼合作，在蛋白质磷酸化研究方面取得新进展，开发出一种智能聚合物功能化的仿生离子通道器件，实现了酪氨酸磷酸化的实时感知与测量，并在酪氨酸激酶抑制剂筛选中展现出较好的应用潜力。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享