“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

为规范药品委托生产，保障药品全生命周期的质量安全，对受托生产方的现场审核非常重要。现场审核类型可以分为首次审核、定期审核、有因审核等。本文主要对首次审核的要点进行详细描述。

2024/09/29 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械制造商必须遵守21 CFR Part 820，即美国FDA规定的质量体系要求(QMS)。这一法规的核心目标是确保所有医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

如果没有充分理解质量的风险点，降低数据可靠性也无丛谈起。风险可能由技术遗漏或者误差引起，或由故意欺诈行为或意外的人为错误造成。这些风险发生的失效模式、风险发生的可能性、已发生风险的可检测性，取决于数据处在生命周期的位置。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

MIL-STD-810，即环境工程考察和实验室测试，它是一项美国军用标准，强调通过环境测试手段，发现问题，反复修改设备的初始设计完善产品，以使其在整个生命周期内能够适应工作环境

2020/06/16 更新 分类：法规标准 分享

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

对于食品生产企业，每个产品都有生命周期，再成熟的产品也要根据市场的发展而改良，产品的改良和新产品的研发不仅能延续产品周期，还能拓宽公司品牌的市场领域，创造更大价值。但一个成功的新产品面世往往需要反复的论证、实验，在一次次失败中不断的积累经验和提升。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享