2020年12月10日欧盟发布了新电池法的提议草案, 废除欧盟现行电池指令(2006/66/EC), 实施方式由“指令”变为“法规”，以确保投放欧盟市场的电池在整个生命周期中都变得可持续，高性能和安全。该法规拟于2022年1月1日起实施, 现行电池指令除部分条款外将从2023年7月1日起不再有效。

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

2021/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

作者研究了不同老化路径对锂离子电池热失控行为的影响，发现老化过程中正极发生的副反应对电池热失控特性演变无明显影响，电池全生命周期热失控特性演变主要取决于负极材料+电解液反应体系产热特性的变化。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了合适动力电池下线气密检测标准值以保证动力满足IP68的要求，保证动力电池在全生命周期内不会有水和尘土进入动力电池内，避免造成动力电池内部因进水造成短路的风险，保证车辆和人员的生命财产安全。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

随着全球经济日益繁荣，医疗器械行业发展迅速，行业发展使人类生命健康受益的同时也暴露出风险。使用错误带来的风险也日渐突出。为了降低此类风险保障用户安全及产品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)应用在医疗器械整个生命周期都是不可或缺的。

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享