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  • 粉体表面改性的吸附类型、包覆量与包覆率检测方法

    在粉体表面改性的研究和产生中,不仅需要确定表面改性剂(如偶联剂)与填料或颜料表面的作用类型,同时还需要定量地测定表面改性剂在粉体表面的包覆率或包覆量,以解决诸如确定表面改性剂的最佳用量、选择最佳包覆条件以及验证计算表面改性剂用量的数学模型等问题。

    2018/08/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 关于医疗器械检验设备量值溯源管理的探讨

    内容提要:通过对检验设备量值溯源的现状进行分析,从设备验收、安全性指标计量、计量校准计划的实施、校准结果的确认及运用、期间核查计划的开展、设备参数的比对试验及移动设备量值的验证、工装夹具的计量等方面加以探讨,以期寻求一种全面合理的科学管理方法,加强检验设备量值溯源的管理。

    2018/09/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 各种材料失效分析方法汇总

    失效分析是一门发展中的新兴学科,近年开始从军工向普通企业普及,它一般根据失效模式和现象,通过分析和验证,模拟重现失效的现象,找出失效的原因,挖掘出失效的机理的活动

    2018/09/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 高效液相色谱-质谱/质谱法测定乳粉中5中核苷酸的含量

    本文研究利用高效液相色谱-质谱/质谱联用技术的高灵敏度和抗干扰能力等特点,在一定程度上消除了机制干扰,且样品前处理方式较为简单,可同时快速筛选和确证婴幼儿配方奶粉中的5中核苷酸。通过实际样品检测,验证了该方法的有效性。

    2019/01/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 荧光紫外灯老化测试(UV老化)介绍

    UV老化试验是一种用人造光源来模拟太阳光的紫外波段,从而验证有机涂层、塑料、橡胶等高分子材料抗环境老化能力的试验方法。

    2019/05/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素检测方法验证

    磷酸左奥硝唑酯二钠为注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的原料药,现根据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版通则1143[13]对磷酸左奥硝唑酯二钠进行细菌内毒素检查法的研究,为建立该品种的细菌内毒素检查法提供科学依据。

    2019/09/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用

    文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用,通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法,确定对医用导管尖端黏接力影响的关键因子,并确定温度、推力、时间和材料种类对医用导管尖端黏接力的影响,验证并确定最佳的医用导管尖端成型工艺参数窗口。

    2020/04/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物活性分析(Bioassay)的开发与验证

    生物活性分析(Bioassay)主要是指检测生物药物活性/效价(Potency)的方法,生物活性是生物药至关重要的CQA(critical quality attribute),是确保药物有效性的最重要指标。因为蛋白药物/抗体结构和活性的复杂性,生物活性分析一直是生物药行业质量分析中最具有挑战性的工作,如何持续地获得可靠和准确的结果是整个行业所需要突破和进化的。

    2020/09/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 凝露现象的产生、危害以及箱内防凝露方法简析

    本文以环境应力筛选为对象,分析环境应力筛选中凝露现象的产生与危害,研究如何通过湿度控制来避免或减少环境应力筛选过程中出现凝露现象,提出了一种基于干空气自动补偿增压的解决方案,并通过现场试验数据验证了该方案的可行性。

    2021/01/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 普通口服固体制剂溶出度试验方法建立及验证

    固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或速度)与体内特征(血药浓度或药物吸收量)的关系,即药物体内外相关性(IVIVC)研究。

    2021/01/06 更新 分类:科研开发 分享