【问】我公司一无源产品首次注册， 产品技术要求中微生物检验标准采用GB15979，该标准已发布2024年版，2025年7月开始实施。现阶段进行注册检验能否直接采用新标？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球健康科技领导者皇家飞利浦宣布，将在2024年北美放射学会年会（RSNA 2024）上推出行业首款宽腔、高性能的无氦1.5T磁共振成像（MRI）设备——BlueSeal。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

研究人员结合1.8%Si无取向硅钢，研究了其热轧加热时间对成品电磁性能和析出相的影响。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，防治噪声污染，保护环境，规范声环境监测与评价工作，现批准《环境噪声监测技术规范　噪声测量值修正》等两项标准为国家环境保护标准，并予发布。

2014/11/06 更新 分类：法规标准 分享

2015年4月14日，安徽省食品药品监督管理局召开2015年全省食品药品抽检监测和保健食品监管工作视频会议，传达全国食品安全抽检监测和预警交流工作会议以及全国保健食品监管工作会

2015/05/27 更新 分类：行业研究 分享

我局在近期食品安全风险监测中发现，有一批次标称辽宁辉山乳业集团生产的高钙牛奶中硫氰酸钠检测值为15.2mg/kg，高于国家食品安全风险监测参考值（10mg/kg）较多。鉴于原卫生部公布

2015/10/22 更新 分类：其他 分享