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嘉峪检测网 2024-11-13 08:40
【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？
【答】如该项变更注册仅增加适用机型，不涉及样本类型变化，无需重新进行样本适用性研究。
来源：江苏省药监局审评中心
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