无菌、植入医疗器械常见技术问题与答案

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，全国外科植入物和整形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》和《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》2项医疗器械行业标准征求意见稿

2020/08/06 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片，期间每个步骤的操作都很关键，只有制作一张标准化的硬组织磨片，才能有效地进行组织病理学诊断，对植入性局部反应试验进行准确的生物安

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家食品药品监督管理总局2015年第8号公告发布了YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，其中包括14项强制性标准和76项推荐性标准，涉及外科植入物、

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械产品基于风险做出是否需要提供植入卡的决策。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

钽涂层在植入医疗器械中的应用

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir™ 双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。

2022/02/08 更新 分类：热点事件 分享

加州大学戴维斯分校儿科电生理学主任 Dan Cortez 创造了另一项世界纪录：他是第一个在儿童体内植入双腔无导线起搏器的人。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享