2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir™ 双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。

2022/02/08 更新 分类：热点事件 分享

Motif Neurotech开的毫米级微型无导线脑起搏器---Motif可以有效解决传统物理疗法的局限性，例如避免导线断裂、移动、感染等等。

2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

波科在ASPN 2024会议上公布FDA唯一批准治疗椎源性腰痛技术---Intracept三项临床研究数据。

2024/07/20 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布完成全球首例双腔无线起搏器植入，无导线起搏器与传统起搏器不同，无导线起搏器通过基于导管的微创手术直接植入心脏，无需心脏导线。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）发布

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审中心发布《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享