在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

eCoin是一款无导线的胫骨神经刺激器。其最近成为了首款获得FDA批准，且是唯一一个植入式胫神经刺激器。

2022/03/07 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月7日，瑞典医疗设备制造商Getinge公司（PINK:GNGBY）宣布，其Servo-air Lite无需气源的无创机械通气机已经获得美国FDA的批准。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

脂肪族聚酯类高分子材料是一类重要的合成医用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，广泛应用于手术缝合线、植入内固定器械、药物缓释等方面。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR对植入医疗器械的要求变化。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，食品药品监管总局发布第25号和第74号公告，颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械企业必须执行强制性标准，无强制性标准的执行推荐性标准或企标，并在外包装标识标注执行的标准，公开其执行的标准，并按照执行的标准做好出厂检验，确保出厂产品质量安全。

2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

Parasym是一种无创经皮迷走神经刺激技术，提供非侵入性神经调节，以利用迷走神经的有益治疗机制。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无创减脂技术相关医疗器械与代表产品

2023/02/06 更新 分类：科研开发 分享