2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

Prix Galien评选出2023年最具创新性的28个医疗器械。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械的安全性评价性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确认和描述医疗器械产品的创新性。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

Prix Galien评选出2024年最具创新性的29个医疗器械。

2024/08/14 更新 分类：行业研究 分享

12月17日，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南。新版指南强调：①共同决策；②采用侵入性较小的治疗方案，减少有创操作。临床研究已经证实，新的、微创的方法治疗瓣膜性心脏病的安全性和有效性，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）适应证不断扩大。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式发布。该标准旨在为广大医疗器械制造商提供骨科植入物产品洁净度的要求，以及清洗过程确认和控制的测试方法指南。

2018/11/02 更新 分类：法规标准 分享