中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。流变学研究通常分为稳态流变学和动态流变学两种，用于研究样品的液体行为和固体行为。本文从两种流变学方法出发，综述了皮肤外用制剂的研究进展及常用的数据分析模型，以期为皮肤外用制剂的流变学研究提供参考。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

该项研究讨论了评估FRP在高温下的机械和热性能的试验程序和方法。根据研究文献，推荐了FRP高温材料特性的最合适试验程序。在当前的规范和标准中，未发现明确的测试方法或程序适用于在20至600°C的温度范围内表征生物基和FRP的高温性能。

2022/05/02 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种，其具有高效，广谱，穿透力强，相对辐照等灭菌方式更温和的特点，因此被广泛应用。但鉴于EO特性，需要对其副产物进行相应考察，以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

皮肤是人体的第一道屏障，也是身体最大的器官。由于直接与外界接触，皮肤也成为最脆弱、最易受伤的组织。伤口被机体修补的过程被称之为皮肤组织的修复、其机制涉及到血液凝固、炎症的发生与进展、基质的合成、血管再生、纤维组织增生、再上皮化、创口收缩及组织重构等过程。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

自然界中充斥着静电。对于集成电路行业，每一颗芯片从最开始的生产制造过程、封装过程、测试过程、运输过程到最终的元器件的焊接、组装、使用过程，几乎时刻都伴随着静电，在任何一个环节静电都有可能对芯片造成损伤。

2022/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文基于生态学理论，根据产业创新生态系统特征以及医药产业特性，从多样性、交互性、竞争性、创新性4 个维度选取具有代表性的评价指标，并引入雷达图分析法构建医药产业创新生态系统评价体系，最后以浙江省为例进行实证研究。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

20CrMo属于低合金碳素结构钢，广泛应用于 各型工件的生产应用，如齿轮、轴、高强度紧固件 等。在某公司的生产应用中，将此材质用于工程机 械上液压破碎器的液压缸，要求经过渗碳热处理后 具有高硬度、高耐磨性能特性，同时要求良好的塑 性和韧性，即具有良好的综合力学性能 。

2022/10/28 更新 分类：科研开发 分享

根据微生物的菌种生理、生化特性，在人工创造的条件下尽量降低微生物细胞的代谢强度，使细胞基本处于休眠状态，生长繁殖受到抑制但又不至于死亡，以减低菌种的变异率。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都有抑制微生物的代谢作用。

2022/10/29 更新 分类：科研开发 分享