您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。
2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
今天，我们将会以不同类别的产品为切入点，向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。
2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享
【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？
2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享
什么是无菌保证水平？
2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文重点讲述无菌取样操作。
2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了无菌室标准及使用管理。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
无菌器械研发与验证常见问题答疑
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
无菌隔离器常见问题答疑汇总
2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享
