本文主要介绍了什么时候需要做方法学验证，方法学验证是什么，方法学验证怎么做及方法验证用到的表格汇总。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械包装定义、灭菌方式、包装的质量技术要求、包装原理、医疗器械包装常规制造工艺原理、包装袋的基本符合性声明、包装袋的一些有效设计方法、最坏情况、产品家族、历史经验数据。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

瓦楞纸箱的物理性能和检测方法

2016/11/23 更新 分类：法规标准 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药物生产工艺验证，工艺验证的一般原则及传统工艺验证。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享

聚碳酸酯(PC）作为五大工程塑料之一，因其具有高强度、高透明度、高抗冲、耐热等优点，广泛应用于电子电器、照明、建筑材料、汽车零部件、食品包装和医疗器械等领域。本文主要介绍了PC的常用阻燃剂种类及作用机理。

2020/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍其中温湿度调节处理试验的条件及方法、设备要求。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享