摘要 ：无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件，要想全面提升无菌制剂的质量，最关键的就是要深入分析无菌水平的影响因素，结合实际情况采取必要的保障措施，以进一步优化无菌制剂无菌生产效率。基于此，以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施，希望有所帮助。

所谓的境，在无菌环境条件下生产制剂，提高无菌制剂质量水平，改善临床治疗效果。特别是液体制剂，应当采取无菌控制措施，以免细菌影响生产质量。由此可见，深入研究并分析无菌制剂无菌水平的影响因素具有一定的现实意义。

一、影响无菌制剂无菌水平的常见因素阐释

无菌安全具体指的就是规避细菌的感染情况发生，但需要注意的是，生产无菌制剂的过程中，细菌客观存在，所以要想实现绝对无菌的目标存在较大难度。另外，在生产期间，也很容易出现细菌污染的问题，严重影响无菌制剂无菌水平。以下是影响无菌制剂无菌水平的常见因素。

1.1 人为因素

在无菌生产洁净区内，人是最大的污染源，最主要的原因就是在生产期间，人需要参与所有环节，相关活动也会对洁净区环境质量产生直接影响 [1]。虽然空气净化与物理隔离方式能够避免微生物传播，但在实际操作期间，工作人员操作也会产生污染，直接影响无菌制剂的无菌水平。网络研讨班｜无菌制剂关键技术解析与发补情况、现场核查高峰论坛

1.2工业用水因素

在生产无菌制剂的过程中需要用水，特别是注射用水和注射剂生产期间，会被水污染，并对药剂最终生产质量造成影响。对注射药剂带来影响的关键病菌源就是细菌内毒素，其主要来源是革兰阴性菌。大部分水源性微生物都是革兰阴性菌，因其耐热性不理想，所以需要借助高温灭菌方式杀灭。然而，细菌内毒素的耐热性良好，必须要借助热灭菌方式才能够去除，否则将对无菌制剂无菌水平带来不利影响。

1.3 环境因素

空气中含有大量微生物，也会影响药剂生产质量。一般情况下，空气中微生物是革兰阳性菌，直接危害药剂的生产质量。

二、 改善无菌制剂无菌水平的有效路径

通过以上对无菌制剂无菌水平影响因素的研究与分析发现，要想提高无菌制剂的生产质量，就必须结合具体情况采取必要的改善路径。

2.1 贯彻落实质量管理工作

生产无菌制剂期间，一定要与GMP要求相适应。现阶段，药品生产企业都要满足GMP认证要求才能够具备生产资质。而在企业内部，需要结合实际情况构建健全的质量管理机制，有效控制药剂的生产过程。生产实践中，违规现象的发生几率也偏高，特别是传递窗使用管理方面。因为传递窗很容易被忽略，所以会在物品传递的过程中发生交叉性感染或者是污染。为此，处理传递窗的过程中，应当遵循具体要求与规范，确保传递窗自净的时间与紫外线幅照度等能够与标准相适应。另外，传递窗自净的时间要达到半小时。针对生产过程不同环节实施质量控制，特别是感染几率较高的区域，强化质量控制的力度，形成健全管理机制与责任机制，明确操作工作人员职责，以免受行为不规范因素的影响而出现污染情况。

2.2 定期组织并开展专业培训

在药剂生产阶段，实施GMP培训十分关键，能够使药品生产企业工作人员素养水平不断提高，始终遵循具体标准要求完成生产与管理任务，从根本上预防污染与危害。而在实际生产与经营期间，还要组织相关工作人员参与不同类型的培训中，结合工作人员岗位职责确定培训内容。接受培训后，企业要实施必要的考核，以保证参与员工熟练掌握专业技术与规范要求，进一步优化生产的水平。在此基础上，还要全面提升操作工作人员职业道德素养水平，实施必要的宣传教育工作，培养其责任意识与责任感，进而在实践生产中遵循规范要求采取必要的处理措施。

2.3 全面控制工艺用水与生态环境质量

在无菌制剂实际生产期间，要对用水系统微生物污染的水平与细菌内毒素的水平进行控制。其中，要在企业内部确定警戒标准与纠偏的限度，以保证及时发现不良现象，合理采用必要的措施对存在的问题加以解决。如果用水不达标，要立即对生产用水进行更换，严格检测用水质量，只有与生产要求相吻合，才能够被应用在制剂生产过程中。

除此之外，控制生产过程环境也十分关键，必须要实时监测空气中所含悬浮粒子、沉降菌与空气浮游菌，并严格控制上述有害物质，尽量规避污染因子危害生产环境的情况发生。另外，应全面监测不同环境洁净度，对洁净室内部的消毒情况以及清洁水平形成系统化了解，为后期生产任务的确定提供有价值的参考依据。

三、结束语

无菌产品设计工艺、无菌制剂所具备的特殊性等都会对无菌生产质量产生不利的影响。所以，在无菌制剂实际生产期间，必须严格控制各生产环节，对不同类型病菌的危害加以全面预防。只有这样，才能够不断提高无菌制剂的无菌水平，优化无菌制剂的生产质量。