【问】在无菌制剂的生产中应对哪些环节的时限开展验证，具体如何进行验证或确认?

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

对比传统的物料平衡法，定量核磁检测更加快速、所需样品量小、专属性强且能做到样品无损。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

估聚氨酯人工血管的综合物理性能。

2019/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了方法验证成功的前提条件，准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围及耐用性。

2021/10/26 更新 分类：实验管理 分享

选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查，并对方法的适用性进行验证。

2019/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了新型抗病毒涂层技术的要点，背景，新成果及未来的研究计划。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

本文所讨论的内容是在验证和确认过程中培训的作用，对于验证项目来说，培训的目的是为了规范所验证的项目管理及验证执行的全过程。

2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享

下面以无菌医疗器械为例，分享有关产品稳定性研究的内容及申报资料要求。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械不良事件监测检查的要点。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享