本文主要探讨的是培养基模拟灌装验证中的风险点及验证方法。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

洁净区臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了有源医疗器械产品有效期的验证。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

一、中国充电桩电缆测试(CQC1103~1105) 1.电气性能试验项目及标准 图 电气性能试验项目及标准 2.绝缘（内护层）机械物理性能及标准 图 绝缘（内护层）机械物理性能及标准 图 绝缘（内

2017/02/13 更新 分类：法规标准 分享

2015年 2月—6月，国家食品药品监督管理总局抽检 6类食品3518批次样品，不合格样品65批次。其中，蛋及蛋制品135批次，全部合格；食品添加剂182批次，不合格样品1批次，占0.55%；粮食及

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享