为什么需要培训

医疗器械生产的相关活动中，几乎所有人员都会有培训，培训的内容有规章制度、企业文化、工艺知识、岗位知识等等。也就是所有人员都要进行一系列的围绕自己工作的知识培训。本文所讨论的内容是在验证和确认过程中培训的作用，对于验证项目来说，培训的目的是为了规范所验证的项目管理及验证执行的全过程。通过培训引导参与本验证活动的成员尽快进入角色，熟悉整个验证流程和自己的工作职责，通过有针对性的专项培训，提升人员对本验证的活动熟悉程度，熟悉验证实施方法和标准、熟悉设备和系统的操作维护管理知识，提高工作效率，降低差错，为最终达到项目目标提供基础和保障。

例如在清洁验证培训中，对于参与清洁验证的相关人员，特别是参与清洁验证相关设备清洁的操作人员和从事公析方法验证的人员、取样人员等关键人员，必须接受相关的清洁程序培训，验证方案、操作规程等培训，为保证验证执行的一致性，必要时在清洁验证过程中可以采用不同的班组人员，以证明不同人员在依据同一清洁SOP来对设备进行清洁，就具有较好的重现性都能够达到预期的效果。

人员是验证活动实施活动的主体，整个活动可以说人员也是一个最大的不确定因素，对人员进行管理和控制的主要方式是培训，通过培训可以提高人员合规意识、规范操作，防止差错、提高工作效率、为验证质量提供可靠的证据。

确认与验证的实施应建立详细的培训流程，用来确保验证项目的有效实施，完整的培训体系有助于在质量管理、成本管理及进度管理上综合获得最佳收益。

培训的分类

培训根据内容可分为理论知识培训和技术培训。

理论培训使参与人员在行为方式和思想观念上达到统一认知，对本次验证的流程保持一致的理解。理论培训是基础培训内容的一部分，包括一般性的医械法规要求、法律法规的信息，具体的方案内容等等；是否与以前的验证活动一致，发生改变的地方出现在哪里，最新的要求有哪些，执行的关键点或关键步骤在哪......

技术培训是人员的能力基础，是对完成任务的充分理解（内容掌握和控制）与支持。包括操作技术、团队管理、生产协调和辅助等，其中涉及具体的专业操作、专业知识，适用于进行相关操作的员工的培训。包括验证相关文件和标准操作程序的专业性培训，如取样设备是哪些、哪些是最差的考察条件、生产结束到清洁的最长时限是否有要求等等。

培训流程

培训流程，最基本的培训流程从确定培训范围开始，确定培训需求（确定培训的内容范围），制定培训计划、确定培训时间、组织和实施培训、培训总结和反馈，根据反馈调整是否需进行下一轮的再培训。培训效果评估，培训效果评估方式一般包括现场提问、书面考评、实际操作考核等。通过每次培训时的提问或小测验来评估参与者对培训内容的掌握情况。也可以通过培训后的实际操作来评估培训的效果，比如在培训后，让参与者进行实际操作，评估操作是否达到要求等。评估可以划分相应的级别，例如：优秀、良好、合格、不合格，也可以采用具体的分值。无论采取哪种培训形式和评估方式，对于验证项目而言，是要对项目组成员的培训情况进行总结，包括培训内容的完成情况及培训结果的评估情况，并评估实际执行过程的情况，以确定是否完成培训计划。需要明确培训是否达到了预期的培训效果，是否需要进行再次培训。培训是一个不断更新的长期过程，每一次的培训都可能从上一次的培训中获取信息，从而提高培训的质量和效果。

培训相关文件，培训的整个流程都需要有文件记录。与培训相关的文件，包括培训计划、培训课件和资料、培训记录、培训效果测试卷、培训总结以及培训相关的偏差和变更。培训计划是反映验证项目的具体安排的文件，需要经过相应的审批。培训课件和资料是培训内容的表现形式，在培训内容中进行体现。内容包括但不限于是本次验证的方案和相关验证管理规程，培训课件和资料也应同时更新，如需要应经过相应的审批。内容应该是固定下来的。培训记录是记录参与培训人员情况的记录，包括培训日期、培训内容、培训时间、培训人签名、被培训人签名和培训结果等。

培训效果测试卷是作为培训考核的一种形式，是反映员工培训效果的记录，也需要作为培训文件进行保存。培训总结作为验证参与成员和验证培训完成情况和培训效果的回顾，也属于培训文件的一部分。以上这些文件均应根据相关管理规定进行整理归档。