本文介绍了2023年11月28日与2018年11月28日发布的发布的关于医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）有哪些变化。

2024/01/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。

2024/07/04 更新 分类：生产品管 分享

9 月 25 日 ，韩国 KFDA 发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告，其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量；明确了器具、容器、包装材料生产加工所

2015/10/15 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械无菌洁净室工程的选址与布局。

2023/03/10 更新 分类：生产品管 分享

今天，小编将带领大家深入学习并探讨这一重要标准——药包材的微生物限度检查和无菌检查，以期帮助大家更好地理解和应用这一新标准，共同推动药包材行业的健康发展。

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

2015年5月—6月，国家食品药品监督管理总局抽检畜禽肉 420批次样品，不合格样品11批次。现通告如下： 一、不合格样品所涉及的标称生产经营单位、产品和不合格指标为：哈尔滨市大江

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享