原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

该工作通过详细的软包电池制备流程、工艺展示了基于实验室级（＜5 g）材料的软包电池验证路线。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本研究主要分析和比较了这几种附着力测定方法，并对测试方法的选择提出了建议。

2024/08/10 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

热分析是利用热学原理对物质的物理性能或成分进行分析的总称

2016/08/02 更新 分类：实验管理 分享

定义： 无菌试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室 - 生物安全实验室。 建造要求： 1 ．无菌工作室应

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了费休氏水分滴定法-容量法的滴定原理，容量法卡尔费休试剂，影响容量法滴定的因素，溶剂，标定，样品的取样量及卡氏水分方法适用性确认。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了薄膜样品导热系数测试方法开发。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享