GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）

2021/04/12 更新 分类：监管召回 分享

实验样品相关问题及解析

2019/12/20 更新 分类：实验管理 分享

本文对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

除菌过滤具体四大项研究项目包含：化学兼容性、可提取物和浸出物、细菌截留和产品润湿完整性。

2024/08/05 更新 分类：生产品管 分享

问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

塑料的连接在其发展中有着不可或缺的作用，在医疗器械领域，塑料激光焊接主要应用于注射系统、医疗电子设备、各种人造移植及造口产品等等。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享

共检验168批样品，检出不合格银杏叶软胶囊16批，不合格银杏叶滴丸13批

2015/10/19 更新 分类：监管召回 分享

皮革制品中的六价铬来源,六价铬超标违规实例,企业对六价铬的要求

2017/10/13 更新 分类：法规标准 分享

针对半导体器件中所有发射阿尔法粒子的材料，包括塑封料、焊球、晶圆等，均可进行阿尔法粒子发射率测试，覆盖各种阿尔法粒子发射率等级。本文主要介绍进行阿尔法粒子发射率测试的样品要求。

2020/09/11 更新 分类：科研开发 分享