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植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。
2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享
染色液穿透法的意义和应用、仪器、测试程序及报告包含信息等。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享
本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的检测方法和设备要求。
2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享
包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。
2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享
TPE包胶PC料特性，TPE包胶PC加工方法，TPE包胶PC破裂问题分析与解决对策
2020/10/14 更新 分类：科研开发 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享
