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  • 【医械答疑】医疗器械无菌检测可用EPCD(BI)放行吗?

    【问】医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b)条款要求,采用EPCD(BI)检测结果作为产品无菌合格判定依据?

    2023/08/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医械答疑】对于无菌医疗器械产品来说,想要更换初包装,需要注意哪些事项呢?

    【问】对于无菌医疗器械产品来说,包装是产品安全有效性的重要保障,那么假如此类产品想要更换初包装,需要注意哪些事项呢?

    2024/03/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械的生物试验项目及要求

    为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测,用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

    2021/02/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械的理化试验项目及要求

    为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。

    2021/02/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械的包装确认和灭菌方法选择

    医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性,最基本的要求是保证产品安全有效,为产品提供物理保护,维持无菌水平同,便于运输和保存,可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

    2021/09/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性无菌医疗器械包装种类与技术要求

    本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角,对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。希望借此抛装引玉,进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。

    2022/07/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌医疗器械生物、理化等检测要求

    为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测,用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

    2023/03/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 可吸收医疗器械生产质量管理规范

    可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性,大多数是植入类的无菌医疗器械,其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外,还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

    2018/07/12 更新 分类:生产品管 分享

  • 无菌医疗器械生产管理的要点分析

    在无菌医疗器械的生产中,对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求。

    2019/03/21 更新 分类:生产品管 分享

  • 无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

    医疗器械产品灭菌的目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。

    2020/03/07 更新 分类:生产品管 分享