无菌医疗器械不良事件管理不合规典型案例

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改

2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本问梳理国际国内监管机构对医疗器械包材相容性的监管法规，结合实验室经典案例深入解析，旨在进一步明确医疗器械包材研究内容。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌检查法常见问题汇总。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械无菌检验常见问题答疑

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械无菌主文档计划

2022/06/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌检验常见问题答疑汇总

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌医疗器械洁净室的控制要点。

2022/06/22 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械无菌检验常见问题答疑汇总。

2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享