无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

关于进行无菌工艺模拟，其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌医疗器械洁净间的要求与监测项目。

2024/03/17 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享