医用口罩类产品无菌状态交付与非无菌状态交付的产品能否按照同一注册单元进行注册？

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发

2020/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍的设计指南指出了常见的设计错误，并介绍如何才能设计出更佳接近完美的无菌生产线。

2021/04/22 更新 分类：生产品管 分享

通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要研究与分析皮肤外用无菌制剂研发情况，以期为研发皮肤外用无菌制剂提供科学依据。

2022/03/16 更新 分类：科研开发 分享

请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析，为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。

2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。

2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享