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关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。
2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享
为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。
2023/05/23 更新 分类：生产品管 分享
污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。
2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。
2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享
人、机、料、法、环、测各方面系统性分析思维，PDCA的方法、统计学方法及CAPA思维方法都是必需。结合个人的经验与理解，谈谈无菌认识的三个阶段。
2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享
首先污染控制策略CCS这一概念的提出对于无菌制药行业的影响是非常大的，因为它是一个系统性的要求。
2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享
【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
此次论文，我将从以下几个方面出发，谈谈我对药品污染控制和无菌保证的实践和思考：
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
