呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应，一次性使用。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用血管内导管鞘与扩张 器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供， 一次性使用。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品的玻璃瓶和胶塞变更的指导。

2024/08/02 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

在微生物检验操作过程中，要保证做样环境（如超净台、房间）以及所用工器具的洁净程度，同时保证人员各种操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为原因操作失误而出现误差结果，同时在适宜温度进行培养，为合理决策和指导生产提供依据。

2015/11/16 更新 分类：实验管理 分享

在微生物检验操作过程中，要保证做样环境（如超净台、房间）以及所用工器具的洁净程度，同时保证人员各种操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为原因操作失误而出现误差结果，同时在适宜温度进行培养，为合理决策和指导生产提供依据。

2016/01/31 更新 分类：实验管理 分享

GB15811-2001规定了公称外径为0.3~1.2mm的一次使用无菌注射针（以下简称注射针）的分类与命名，要求，试验方法、检验规则、包装和标志等，本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。

2018/06/22 更新 分类：法规标准 分享

标准BS EN14299:2004规定了无菌动脉支架的术语的基本要求及对其进行评价试验方法，该标准适用于主动脉，脑动脉和其颈部动脉，冠状动脉，脑内动脉，外周动脉，肺动脉，大动脉的上端和内脏上的动脉支架和血管架体，它也包括用于治疗动脉瘤和动脉狭窄，和其他血管异常的血管架体，也适用于作为封堵用的覆膜支架。

2018/07/02 更新 分类：科研开发 分享